深圳醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦條件：

（1）具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。

（2）具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

（3）具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備。

（4）應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出 庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。

（5）應當具備與其經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

（6）醫療器械公司所需人員：法人，企業(yè)負責人，質(zhì)量負責人，質(zhì)量管理員，檢驗員。

（7）企業(yè)負責人，質(zhì)量負責人，質(zhì)量管理員需大專(zhuān)以上學(xué)歷且醫學(xué)專(zhuān)業(yè)，檢驗員中專(zhuān)以上學(xué)歷且醫學(xué)專(zhuān)業(yè)(學(xué)歷不包含藥學(xué)專(zhuān)業(yè))。

深圳醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：

1、提交醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料到深圳市食藥監局；

2、食藥監局資料形式審查；

3、資料正式受理；

4、相關(guān)部門(mén)行政審核；

5、現場(chǎng)審評；

6、相關(guān)部門(mén)行政決定 ；

7、制證，發(fā)證。