新版CMA的《程序文件》如何編寫(xiě)

  1. 程序文件的格式

  程序文件一般整套成冊，它的格式包括：封面、人員說(shuō)明、修改頁(yè)、文頭、內容和文尾等部分組成。

  封面：包括如下信息，文件名稱(chēng)、實(shí)驗室名稱(chēng)(標志)、文件編號、發(fā)放編號、持有人、版次(含修訂次數)、受控狀態(tài)、發(fā)布日期、實(shí)施日期等。

  人員說(shuō)明：包括編寫(xiě)人員、審核人、批準人和批準日期。

  修改頁(yè)：包括序號、修改號(文件編號和章節條號)、修改內容、審批人等。

  每個(gè)單獨的程序文件由文頭、內容和文尾等部分組成，每部分的格式也有具體要求，以保證程序文件的標準化、內容的規范化。

  版面采用A4紙;

  文頭：包括實(shí)驗室名稱(chēng)(標志)、程序文件名稱(chēng)、文件編號、版次(含修訂次數)、頁(yè)碼、頒布日期等;

  內容：可以有不同的形式表達，包括文字和圖表等;

  文尾：列文頭中未全部列出的內容，包括每個(gè)程序的編制人、批準人、批準日期、程序內容解釋人員等。

  2. 程序文件編寫(xiě)的要求

  基本原則：其內容必須與質(zhì)量手冊的規定相一致，要注重其協(xié)調性、可行性和可檢查性。并保證和其他程序文件的協(xié)調一致。

  應涵蓋新的《資質(zhì)認定評審準則》的6個(gè)大條款、64個(gè)中條款和5個(gè)小條款(可能一個(gè)程序或制度對應一個(gè)要素，也有可能對應幾個(gè)要素，也有可能對應一個(gè)要素的一部分)。一般不涉及純技術(shù)的細節。應簡(jiǎn)練、準確，具有很強的可操作性的要求。

  3. 程序文件編寫(xiě)前的準備

  (1)收集和整理實(shí)驗室現行的管理規定。

  (2)確定并完善各部門(mén)的職責和權限，包括現有部門(mén)的職責和權限調查，列出需要調整或補充的職責和權限的清單。

  (3)落實(shí)程序文件編寫(xiě)小組，特別要明確具體人員，所選擇的人員應具備以下條件：

  A.應該是本部門(mén)能勝任的代表人，程序文件的編寫(xiě)，原則上是自己的部門(mén)編寫(xiě)自己的文件，并且編寫(xiě)人員應該是本部門(mén)能夠勝任的代表。有些組織在建立文件化的質(zhì)量治理體系時(shí)，組織專(zhuān)職編寫(xiě)人員編寫(xiě)某些責任部門(mén)的程序文件，這樣的程序文件難以得到實(shí)施，其重要的原因就是因為沒(méi)有得到實(shí)施部門(mén)的認可。

  若條件不具備，本部門(mén)無(wú)勝任編寫(xiě)者而要由其他人員代為編寫(xiě)時(shí)，所編寫(xiě)的程序文件在定稿之前，必須經(jīng)過(guò)本部門(mén)的討論通過(guò)和認可。

  B.熟悉所編寫(xiě)程序的質(zhì)量活動(dòng)的內容和要求

  程序文件的編寫(xiě)人員只有非常熟悉所編程序質(zhì)量活動(dòng)的編寫(xiě)內容和要求，編寫(xiě)出的文件才能正確、全面，具有可操作性。相反，文件編寫(xiě)人員若不熟悉質(zhì)量活動(dòng)，所編寫(xiě)出來(lái)的文件盡 管在文字上、邏輯上都很好，卻往往由于不符合具體活動(dòng)的實(shí)際情況，很難指導實(shí)施。

  C.具備一定的文字能力

  程序文件編寫(xiě)要求簡(jiǎn)明，用詞準確。因此編寫(xiě)人員應具備定的文字能力，把質(zhì)量活動(dòng)的途徑清楚地表達出來(lái)。

  D.編制程序文件清單表

  E.編制體系文件編寫(xiě)大綱

  4. 程序內容(核心部分)

  目的：說(shuō)明該程序所控制的活動(dòng)和控制的目的。

  范圍：該程序所涉及的相關(guān)部門(mén)和人員的各類(lèi)工作和活動(dòng)。

  職責(管理、執行、協(xié)助、驗證)：

  (1)規定負責實(shí)施該程序的部門(mén)或人員及職責和權限。

  (2)規定與該程序實(shí)施所相關(guān)的，部門(mén)或人員及職責和權限。

  引用文件：

  (1)在該程序所實(shí)施過(guò)程中所涉及的其他程序文件的名稱(chēng)和編號。

  (2)涉及的其他管理性文件(包括實(shí)驗室作業(yè)指導書(shū)、法規、標準等)

  5. 工作程序：

  (1)按具體工作要求所決定的工作順序寫(xiě)出每個(gè)細節;

  (2)在每個(gè)細節工作中明確應該做什么工作;

  (3)在每個(gè)細節工作中明確該項工作由誰(shuí)去做，誰(shuí)負責檢查評價(jià);

  (4)在每個(gè)細節工作中明確該項工作在哪兒做;

  (5)在每個(gè)細節工作中明確該項工作;

  (6)在每個(gè)細節工作中明確怎么去做;

  (7)在每個(gè)細節工作中要明確所涉及的儀器設備、外協(xié)單位和其他程序文件等;

  (8)每個(gè)細節工作完成后所產(chǎn)生的記錄管理;

  (9)每個(gè)細節工作完成過(guò)程中控制和評價(jià);

  (10)在每個(gè)程序實(shí)施過(guò)程中所遇到的特殊情況處理方法 。