《ISO/IEC17025：2017實(shí)驗室管理體系檢測和校準實(shí)驗室能力的一般要求》英文版于2017年11月30日正式發(fā)布。

  2018年3月1日中國合格評定國家認可委員會(huì )(CNAS)正式發(fā)布了《檢測和校準實(shí)驗室能力認可準則》CNAS-CL01：2018，該準則等同采用《ISO/IEC17025：2017實(shí)驗室管理體系檢測和校準實(shí)驗室能力的一般要求》，所以說(shuō)是最權威的ISO/IEC17025：2017的正式中文版。該準則將于2018年9月1日實(shí)施。全文如下。

  檢測和校準實(shí)驗室能力認可準則

  1.范圍

  本準則規定了實(shí)驗室能力、公正性以及一致運作的通用要求。

  本準則適用于所有從事實(shí)驗室活動(dòng)的組織，不論其人員數量多少。實(shí)驗室的客戶(hù)、法定管理機構、使用同行評審的組織和方案、認可機構及其他機構采用本準則確認或承認實(shí)驗室能力。

  2.規范性引用文件

  本準則引用了下列文件，這些文件的部分或全部?jì)热輼嫵闪吮緶蕜t的要求。對注明日期的引用文件，只采用引用的版本;對沒(méi)有注明日期的引用文件，采用最新版本(包括：任何的修訂)。

  ISO/IEC指南99國際計量學(xué)詞匯—基本和通用概念及相關(guān)術(shù)語(yǔ)(VIM)

  1)GB/T27000合格評定—詞匯和通用原則(ISO/IEC17000，IDT)

  2)也稱(chēng)為JCGM200。

  3.術(shù)語(yǔ)和定義

  ISO/IEC指南99和GB/T27000中界定的以及下述術(shù)語(yǔ)和定義適用于本準則。

  ISO和IEC維護的用于標準化的術(shù)語(yǔ)數據庫地址如下：

  ——ISO在線(xiàn)瀏覽平臺：http：//www.iso.org/obp

  ——IEC電子開(kāi)放平臺：http：//www.electropedia.org/

  ①公正性impartiality

  3.客觀(guān)性的存在：

  注1：客觀(guān)性意味著(zhù)利益沖突不存在或已解決，不會(huì )對后續的實(shí)驗室(3.6)活動(dòng)產(chǎn)生不利影響;

  注2：其他可用于表示公正性要素的術(shù)語(yǔ)有：無(wú)利益沖突、沒(méi)有成見(jiàn)、沒(méi)有偏見(jiàn)、中立、公平、思想開(kāi)明、不偏不倚、不受他人影響、平衡。

  (源自：GB/T27021.1-2017(ISO/IEC17021-1：2005，IDT)，3.2，修改—在注1中以“實(shí)驗室”代替“認證機構”，并在注2中刪除了“獨立性”。)

  ②投訴complaint

  任何人員或組織向實(shí)驗室(3.6)就其活動(dòng)或結果表達不滿(mǎn)意并期望得到回復的行為。

  (源自：GB/T27000-2006(ISO/IEC17000：2004，IDT)，6.5，修改—刪除了“除申訴外”，以“實(shí)驗室就其活動(dòng)或結果”代替“合格評定機構或認可機構就其活動(dòng)”。)

  ③實(shí)驗室間比對interlaboratorycomparison

  按照預先規定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗室對相同或類(lèi)似的物品進(jìn)行測量或檢測的組織、實(shí)施和評價(jià)。

  (源自：GB/T27043-2012(ISO/IEC17043：2010，IDT)，3.4)

  ④實(shí)驗室內比對intralaboratorycomparison

  按照預先規定的條件，在同一實(shí)驗室(3.6)內部對相同或類(lèi)似的物品進(jìn)行測量或檢測的組織、實(shí)施和評價(jià)。

  ⑤能力驗證proficiencytesting

  利用實(shí)驗室間比對，按照預先制定的準則評價(jià)參加者能力。

  (源自：GB/T27043-2012，3.7，修改—刪除了注。)

  ⑥實(shí)驗室laboratory

  從事下列一種或多種活動(dòng)的機構：

  ——檢測;

  ——校準;

  ——與后續檢測或校準相關(guān)的抽樣;

  注1：在本準則中，“實(shí)驗室活動(dòng)”指上述三種活動(dòng)

  ⑦判定規則decisionrule

  當聲明與規定要求的符合性時(shí)，描述如何考慮測量不確定度的規則。

  ⑧驗證verification

  提供客觀(guān)證據，證明給定項目滿(mǎn)足規定要求。

  例1：證實(shí)在測量取樣質(zhì)量小至10mg時(shí)，對于相關(guān)量值和測量程序，給定標準物質(zhì)的均勻性與其聲稱(chēng)的一致。

  例2：證實(shí)已達到測量系統的性能特性或法定要求。

  例3：證實(shí)可滿(mǎn)足目標測量不確定度。注1：適用時(shí)，宜考慮測量不確定度。

  注2：項目可以是，例如，一個(gè)過(guò)程、測量程序、物質(zhì)、化合物或測量系統。

  注3：滿(mǎn)足規定要求，如制造商的規范。

  注4：在國際法制計量術(shù)語(yǔ)(VIML)中定義的驗證，以及通常在合格評定中的驗證，是指對測量系統的檢查并加標記和(或)出具驗證證書(shū)。在我國的法制計量領(lǐng)域，“驗證”也稱(chēng)為“檢定”。

  注5：驗證不宜與校準混淆。不是每個(gè)驗證都是確認(3.9)。

  注6：在化學(xué)中，驗證實(shí)體身份或活性時(shí)，需要描述該實(shí)體或活性的結構或特性。

  (源自：ISO/IEC指南99：2007，2.44)

  ⑨確認validation

  對規定要求滿(mǎn)足預期用途的驗證(3.8)。

  例：一個(gè)通常用于測量水中氮的質(zhì)量濃度的測量程序，也可被確認為可用于測量人體血清中氮的質(zhì)量濃度。

  (源自：ISO/IEC指南99：2007，2.45)

  4.通用要求

  ①公正性

  實(shí)驗室應公正地實(shí)施實(shí)驗室活動(dòng)，并從組織結構和管理上保證公正性;

  實(shí)驗室管理層應作出公正性承諾;

  實(shí)驗室應對實(shí)驗室活動(dòng)的公正性負責，不允許商業(yè)、財務(wù)或其他方面的壓力損害公正性;

  實(shí)驗室應持續識別影響公正性的風(fēng)險。

  這些風(fēng)險應包括其活動(dòng)、實(shí)驗室的各種關(guān)系或者實(shí)驗室人員的關(guān)系而引發(fā)的風(fēng)險，然而，這些關(guān)系并非一定會(huì )對實(shí)驗室的公正性產(chǎn)生風(fēng)險。

  注：危及實(shí)驗室公正性的關(guān)系可能基于所有權、控制權、管理、人員、共享資源、財務(wù)、合同、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)(包括：品牌)、支付銷(xiāo)售傭金或其他引薦新客戶(hù)的獎酬等。

  如果識別出公正性風(fēng)險，實(shí)驗室應能夠證明如何消除或最大程度降低這種風(fēng)險。

  ②保密性

  實(shí)驗室應通過(guò)作出具有法律效力的承諾，對在實(shí)驗室活動(dòng)中獲得或產(chǎn)生的所有信息承擔管理責任。實(shí)驗室應將其準備公開(kāi)的信息事先通知客戶(hù)。除客戶(hù)公開(kāi)的信息，或實(shí)驗室與客戶(hù)有約定(例如：為回應投訴的目的)，其他所有信息都被視為專(zhuān)有信息，應予保密。

  實(shí)驗室依據法律要求或合同授權透露保密信息時(shí)，應將所提供的信息通知到相關(guān)客戶(hù)或個(gè)人，除非法律禁止。

  實(shí)驗室從客戶(hù)以外渠道(如，投訴人、監管機構)獲取有關(guān)客戶(hù)的信息時(shí)，應在客戶(hù)和實(shí)驗室間保密。除非信息的提供方同意，實(shí)驗室應為信息提供方(來(lái)源)保密，且不應告知客戶(hù)。

  人員，包括：委員會(huì )委員、合同方、外部機構人員或代表實(shí)驗室的個(gè)人，應對在實(shí)施實(shí)驗室活動(dòng)過(guò)程中獲得或產(chǎn)生的所有信息保密，法律要求除外。

  5.結構要求

  ①實(shí)驗室應為法律實(shí)體，或法律實(shí)體中被明確界定的一部分，該實(shí)體對實(shí)驗室活動(dòng)承擔法律責任。

  注：在本準則中，政府實(shí)驗室基于其政府地位被視為法律實(shí)體。

  ②實(shí)驗室應確定對實(shí)驗室全權負責的管理層。

  ③實(shí)驗室應規定符合本準則的實(shí)驗室活動(dòng)范圍，并制定成文件。實(shí)驗室應僅聲明符合本準則的實(shí)驗室活動(dòng)范圍，不應包括持續從外部獲得的實(shí)驗室活動(dòng)。

  ④實(shí)驗室應以滿(mǎn)足本準則、實(shí)驗室客戶(hù)、法定管理機構和提供承認的組織要求的方式開(kāi)展實(shí)驗室活動(dòng)，這包括：實(shí)驗室在固定設施、固定設施以外的地點(diǎn)、臨時(shí)或移動(dòng)設施、客戶(hù)的設施中實(shí)施的實(shí)驗室活動(dòng)。

  ⑤實(shí)驗室應：

  a)確定實(shí)驗室的組織和管理結構、其在母體組織中的位置，以及管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)間的關(guān)系;

  b)規定對實(shí)驗室活動(dòng)結果有影響的所有管理、操作或驗證人員的職責、權力和相互關(guān)系;

  c)將程序形成文件的程度，以確保實(shí)驗室活動(dòng)實(shí)施的一致性和結果有效性為原則。

  ⑥實(shí)驗室應有人員(不論其他職責)具有履行職責所需的權力和資源，這些職責包括：

  a)實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系;

  b)識別與管理體系或實(shí)驗室活動(dòng)程序的偏離;

  c)采取措施以預防或最大程度減少這類(lèi)偏離;

  d)向實(shí)驗室管理層報告管理體系運行狀況和改進(jìn)需求;

  e)確保實(shí)驗室活動(dòng)的有效性。

  ⑦實(shí)驗室管理層應確保：

  a)針對管理體系有效性、滿(mǎn)足客戶(hù)和其他要求的重要性進(jìn)行溝通;

  b)當策劃和實(shí)施管理體系變更時(shí)，保持管理體系的完整性。

  6.資源要求

  ①總則

  實(shí)驗室應獲得管理和實(shí)施實(shí)驗室活動(dòng)所需的人員、設施、設備、系統及支持服務(wù)。

  ②人員

  所有可能影響實(shí)驗室活動(dòng)的人員，無(wú)論是內部人員還是外部人員，應行為公正、有能力、并按照實(shí)驗室管理體系要求工作;

  實(shí)驗室應將影響實(shí)驗室活動(dòng)結果的各職能的能力要求制定成文件，包括：對教育、資格、培訓、技術(shù)知識、技能和經(jīng)驗的要求;

  實(shí)驗室應確保人員具備其負責的實(shí)驗室活動(dòng)的能力，以及評估偏離影響程度的能力;

  實(shí)驗室管理層應向實(shí)驗室人員傳達其職責和權限;

  實(shí)驗室應有以下活動(dòng)的程序，并保存相關(guān)記錄：

  a)確定能力要求;

  b)人員選擇;

  c)人員培訓;

  d)人員監督;

  e)人員授權;

  f)人員能力監控。

  實(shí)驗室應授權人員從事特定的實(shí)驗室活動(dòng)，包括但不限于下列活動(dòng)：

  a)開(kāi)發(fā)、修改、驗證和確認方法;

  b)分析結果，包括：符合性聲明或意見(jiàn)和解釋;

  c)報告、審查和批準結果。

  ③設施和環(huán)境條件

  設施和環(huán)境條件應適合實(shí)驗室活動(dòng)，不應對結果有效性產(chǎn)生不利影響。

  注：對結果有效性有不利影響的因素可能包括但不限于：

  微生物污染、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲音和振動(dòng)。

  實(shí)驗室應將從事實(shí)驗室活動(dòng)所必需的設施及環(huán)境條件的要求形成文件。

  當相關(guān)規范、方法或程序對環(huán)境條件有要求時(shí)，或環(huán)境條件影響結果的有效性時(shí)，實(shí)驗室應監測、控制和記錄環(huán)境條件。

  實(shí)驗室應實(shí)施、監控并定期評審控制設施的措施，這些措施應包括但不限于：

  a)進(jìn)入和使用影響實(shí)驗室活動(dòng)區域的控制;

  b)預防對實(shí)驗室活動(dòng)的污染、干擾或不利影響;

  c)有效隔離不相容的實(shí)驗室活動(dòng)區域。

  ※當實(shí)驗室在永久控制之外的地點(diǎn)或設施中實(shí)施實(shí)驗室活動(dòng)時(shí)，應確保滿(mǎn)足本準則中有關(guān)設施和環(huán)境條件的要求。

  ④設備

  實(shí)驗室應獲得正確開(kāi)展實(shí)驗室活動(dòng)所需的并影響結果的設備，包括但不限于：測量?jì)x器、軟件、測量標準、標準物質(zhì)、參考數據、試劑、消耗品或輔助裝置。

  注1：標準物質(zhì)和有證標準物質(zhì)有多種名稱(chēng)，包括：標準樣品、參考標準、校準標準、標準參考物質(zhì)和質(zhì)量控制物質(zhì)。ISO17034給出了標準物質(zhì)生產(chǎn)者的更多信息。滿(mǎn)足ISO17034要求的標準物質(zhì)生產(chǎn)者被視為是有能力的。滿(mǎn)足ISO17034要求的標準物質(zhì)生產(chǎn)者提供的標準物質(zhì)會(huì )提供產(chǎn)品信息單/證書(shū)，除其他特性外至少包含：規定特性的均勻性和穩定性，對于有證標準物質(zhì)，信息中包含：規定特性的標準值、相關(guān)的測量不確定度和計量溯源性。

  注2：ISO指南33給出了標準物質(zhì)選擇和使用指南，ISO指南80給出了內部制備質(zhì)量控制物質(zhì)的指南。

  實(shí)驗室使用永久控制以外的設備時(shí)，應確保滿(mǎn)足本準則對設備的要求;

  實(shí)驗室應有處理、運輸、儲存、使用和按計劃維護設備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化;

  當設備投入使用或重新投入使用前，實(shí)驗室應驗證其符合規定要求;

  用于測量的設備應能達到所需的測量準確度和(或)測量不確定度，以提供有效結果。

  在下列情況下，測量設備應進(jìn)行校準：

  ——當測量準確度或測量不確定度影響報告結果的有效性;

  ——為建立報告結果的計量溯源性，要求對設備進(jìn)行校準。

  注：影響報告結果有效性的設備類(lèi)型可包括：

  ——用于直接測量被測量的設備，例如，使用天平測量質(zhì)量;

  ——用于修正測量值的設備，例如，溫度測量;

  ——用于從多個(gè)量計算獲得測量結果的設備。

  實(shí)驗室應制定校準方案并應進(jìn)行復核和必要的調整，以保持對校準狀態(tài)的可信度。

  所有需要校準或具有規定有效期的設備應使用標簽、編碼或以其他方式標識，使設備使用人方便地識別校準狀態(tài)或有效期。

  如果設備有過(guò)載或處置不當、給出可疑結果、已顯示有缺陷或超出規定要求時(shí)，應停止使用。這些設備應予以隔離以防誤用或加貼標簽/標記以清晰表明該設備已停用，直至經(jīng)過(guò)驗證表明能正常工作。實(shí)驗室應檢查設備缺陷或偏離規定要求的影響并應啟動(dòng)不符合工作管理程序(見(jiàn)7.10)。

  當需要利用期間核查以保持對設備性能的信心時(shí)，應按程序進(jìn)行核查。

  如果校準和標準物質(zhì)數據中包含參考值或修正因子，實(shí)驗室應確保該參考值和修正因子得到適當的更新和應用，以滿(mǎn)足規定要求。

  實(shí)驗室應有切實(shí)可行的措施，防止設備被意外調整而導致結果無(wú)效。

  實(shí)驗室應保存對實(shí)驗室活動(dòng)有影響的設備記錄。

  適用時(shí)，記錄應包括以下內容：

  a)設備的識別，包括：軟件和固件版本;

  b)制造商名稱(chēng)、型號、序列號或其他唯一性標識;

  c)設備符合規定要求的驗證證據;

  d)當前的位置;

  e)校準日期、校準結果、設備調整、驗收準則、下次校準的預定日期或校準周期;

  f)標準物質(zhì)的文件、結果、驗收準則、相關(guān)日期和有效期;

  g)與設備性能相關(guān)的維護計劃和已進(jìn)行的維護;

  h)設備的損壞、故障、改裝或維修的詳細信息。

  ⑤計量溯源性

  實(shí)驗室應通過(guò)形成文件的不間斷的校準鏈將測量結果與適當的參考對象相關(guān)聯(lián)，建立并保持測量結果的計量溯源性，每次校準均會(huì )引入測量不確定度。

  注1：在ISO/IEC指南99中，計量溯源性定義為“測量結果的特性，結果可以通過(guò)形成文件的不間斷的校準鏈與參考對象相關(guān)聯(lián)，每次校準均會(huì )引入測量不確定度”。

  注2：關(guān)于計量溯源性的更多信息見(jiàn)附錄A。

  實(shí)驗室應通過(guò)以下方式確保測量結果溯源到國際單位制(SI)：

  a)具備能力的實(shí)驗室提供的校準;

  注1：滿(mǎn)足本準則要求的實(shí)驗室被視為是有能力的。

  b)具備能力的標準物質(zhì)生產(chǎn)者提供并聲明計量溯源至SI的有證標準物質(zhì)的標準值;

  注2：滿(mǎn)足ISO17034要求的標準物質(zhì)生產(chǎn)者被視為是有能力的。

  c)SI單位的直接復現并通過(guò)直接或間接與國家或國際標準比對來(lái)保證。

  注3：SI手冊給出了一些重要單位定義的實(shí)際復現的詳細信息。

  技術(shù)上不可能計量溯源到SI單位時(shí)，實(shí)驗室應證明可計量溯源至適當的參考對象，如：

  a)具備能力的標準物質(zhì)生產(chǎn)者提供的有證標準物質(zhì)的標準值;

  b)描述清晰的參考測量程序、規定方法或協(xié)議標準的結果，其測量結果滿(mǎn)足預期用途并通過(guò)適當比對予以保證。

  ⑥外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)

  實(shí)驗室應確保影響實(shí)驗室活動(dòng)的外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的適宜性，這些產(chǎn)品和服務(wù)包括：

  a)用于實(shí)驗室自身的活動(dòng);

  b)部分或全部直接提供給客戶(hù);

  c)用于支持實(shí)驗室的運作。

  注：

  產(chǎn)品可包括：

  測量標準和設備、輔助設備、消耗材料和標準物質(zhì);

  服務(wù)可包括：

  校準服務(wù)、抽樣服務(wù)、檢測服務(wù)、設施和設備維護服務(wù)、能力驗證服務(wù)以及評審和審核服務(wù)。

  實(shí)驗室應有以下活動(dòng)的程序，并保存相關(guān)記錄：

  a)確定、審查和批準實(shí)驗室對外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求;

  b)確定評價(jià)、選擇、監控表現和再次評價(jià)外部供應商的準則;

  c)在使用外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)前，或直接提供給客戶(hù)之前，應確保符合實(shí)驗室規定的要求或適用時(shí)滿(mǎn)足本準則的相關(guān)要求;

  d)根據對外部供應商的評價(jià)、監控表現和再次評價(jià)的結果采取措施。

  實(shí)驗室應與外部供應商溝通，明確以下要求：

  a)需提供的產(chǎn)品和服務(wù);

  b)驗收準則;

  c)能力，包括人員需具備的資格;

  d)實(shí)驗室或其客戶(hù)擬在外部供應商的場(chǎng)所進(jìn)行的活動(dòng)。

  ⑦過(guò)程要求

  (1)要求、標書(shū)和合同評審;

  實(shí)驗室應有要求、標書(shū)和合同評審程序，該程序應確保：

  a)明確規定要求，形成文件并被理解;

  b)實(shí)驗室有能力和資源滿(mǎn)足這些要求;

  c)當使用外部供應商時(shí)，應滿(mǎn)足6.6條款的要求，實(shí)驗室應告知客戶(hù)由外部供應商實(shí)施的實(shí)驗室活動(dòng)并獲得客戶(hù)同意;

  注1：

  在下列情況下，可能使用外部提供的實(shí)驗室活動(dòng)：

  ——實(shí)驗室有實(shí)施活動(dòng)的資源和能力，但是，由于不可預見(jiàn)的原因不能承擔部分或全部活動(dòng);

  ——實(shí)驗室沒(méi)有實(shí)施活動(dòng)的資源和能力。

  d)選擇適當的方法或程序并能滿(mǎn)足客戶(hù)的要求。

  注2：

  對于內部或例行客戶(hù)，要求、標書(shū)和合同評審可簡(jiǎn)化進(jìn)行。

  當客戶(hù)要求的方法不合適或是過(guò)期的，實(shí)驗室應通知客戶(hù)。

  當客戶(hù)要求針對檢測或校準作出與規范或標準符合性的聲明時(shí)(如，通過(guò)/未通過(guò)，在允許限內/超出允許限)，應明確規定規范或標準以及判定規則。

  選擇的判定規則應通知客戶(hù)并得到同意，除非規范或標準本身已包含：判定規則

  注：符合性聲明的詳細指南見(jiàn)ISO/IEC指南98-4;

  要求或標書(shū)與合同之間的任何差異，應在實(shí)施實(shí)驗室活動(dòng)前解決。每項合同應被實(shí)驗室和客戶(hù)雙方接受;客戶(hù)要求的偏離不應影響實(shí)驗室的誠信或結果的有效性;

  與合同的任何偏離應通知客戶(hù);

  如果工作開(kāi)始后修改合同，應重新進(jìn)行合同評審并與所有受影響的人員溝通修改的內容;

  在澄清客戶(hù)要求和允許客戶(hù)監控其相關(guān)工作表現方面，實(shí)驗室應與客戶(hù)或其代表合作;

  注：這種合作可包括：

  a)允許適當進(jìn)入實(shí)驗室相關(guān)區域，以見(jiàn)證與該客戶(hù)相關(guān)的實(shí)驗室活動(dòng);

  b)客戶(hù)出于驗證目的所需物品的準備、包裝和發(fā)送;

  實(shí)驗室應保存評審記錄，包括：任何重大變化的評審記錄;

  針對客戶(hù)要求或實(shí)驗室活動(dòng)結果與客戶(hù)的討論，也應作為記錄予以保存。

  (2)方法的選擇、驗證和確認

  方法的選擇和驗證;

  實(shí)驗室應使用適當的方法和程序開(kāi)展所有實(shí)驗室活動(dòng)，適當時(shí)，包括：測量不確定度的評定以及使用統計技術(shù)進(jìn)行數據分析。

  注：本準則所用“方法”可視為是ISO/IEC指南99定義的“測量程序”的同義詞。

  所有方法、程序和支持文件，例如，與實(shí)驗室活動(dòng)相關(guān)的指導書(shū)、標準、手冊和參考數據，應保持現行有效并易于人員取閱。

  實(shí)驗室應確保使用最新有效版本的方法，除非不合適或不可能做到;必要時(shí)，應補充方法使用的細則以確保應用的一致性。

  注：如果國際、區域或國家標準，或其他公認的規范文本包含了實(shí)施實(shí)驗室活動(dòng)充分且簡(jiǎn)明的信息并便于實(shí)驗室操作人員使用時(shí)，則不需再進(jìn)行補充或改寫(xiě)為內部程序。對方法中的可選擇步驟，可能有必要制定補充文件或細則。

  當客戶(hù)未指定所用的方法時(shí)，實(shí)驗室應選擇適當的方法并通知客戶(hù)。推薦使用以國際標準、區域標準或國家標準發(fā)布的方法或由知名技術(shù)組織或有關(guān)科技文獻或期刊中公布的方法或設備制造商規定的方法，實(shí)驗室制定或修改的方法也可使用。

  實(shí)驗室在引入方法前，應驗證能夠正確地運用該方法，以確保實(shí)現所需的方法性能。應保存驗證記錄。如果發(fā)布機構修訂了方法，應在所需的程度上重新進(jìn)行驗證。

  當需要開(kāi)發(fā)方法時(shí)，應予以策劃，指定具備能力的人員，并為其配備足夠的資源。在方法開(kāi)發(fā)的過(guò)程中，應進(jìn)行定期評審，以確定持續滿(mǎn)足客戶(hù)需求。開(kāi)發(fā)計劃的任何變更應得到批準和授權。

  對實(shí)驗室活動(dòng)方法的偏離，應事先將該偏離形成文件，做技術(shù)判斷，獲得授權并被客戶(hù)接受。

  注：客戶(hù)接受偏離可以事先在合同中約定

  (3)抽樣

  當實(shí)驗室為后續檢測或校準對物質(zhì)、材料或產(chǎn)品實(shí)施抽樣時(shí)，應有抽樣計劃和方法。抽樣方法應明確需要控制的因素，以確保后續檢測或校準結果的有效性。在抽樣地點(diǎn)應能得到抽樣計劃和方法。只要合理，抽樣計劃應基于適當的統計方法。

  抽樣方法應描述：

  a)樣品或地點(diǎn)的選擇;

  b)抽樣計劃;

  c)從物質(zhì)、材料或產(chǎn)品中取得樣品的制備和處理，以作為后續檢測或校準的物品。

  注：實(shí)驗室接收樣品后，進(jìn)一步處置要求見(jiàn)7.4條款的規定。