一、GMP認證咨詢(xún)方案

  主要分為五個(gè)階段:

  (一)初步階段:調查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調整、利用資源。

  1、現場(chǎng)參觀(guān)、與企業(yè)領(lǐng)導及質(zhì)量管理人員交談，了解企業(yè)現況;

  2、依據GMP規范，結合企業(yè)現況制定切實(shí)可行的GMP整改方案;

  3、協(xié)助企業(yè)建立或優(yōu)化質(zhì)量管理組織架構;

  4、協(xié)助企業(yè)成立內部GMP認證小組;

  (二)GMP實(shí)施階段:

  GMP初次培訓:

  5、講述GMP基礎知識及企業(yè)實(shí)施GMP的意義。

  協(xié)助企業(yè)進(jìn)行硬件改造:

  6、為企業(yè)提供規范可行的硬件改造意見(jiàn);

  7、監督檢查改造過(guò)程及對改造效果的評價(jià);

  8、GMP軟件體系建立、實(shí)施磨合;

  GMP軟件體系建立、實(shí)施磨合:

  9、GMP文件編寫(xiě)(內容、格式)培訓;

  10、GMP文件初稿審核、修改;

  11、監督、檢查GMP文件在實(shí)際工作中運行情況，并調整、改進(jìn)，再運行磨合;

  企業(yè)擬訂內審計劃、方案;

  參與內審過(guò)程，針對發(fā)現的問(wèn)題提出改進(jìn)措施;

  通過(guò)改進(jìn)來(lái)完善GMP體系;

  (三)GMP認證申報:

  GMP認證申報資料準備及申報:

  GMP文件編寫(xiě)(內容、格式)培訓;

  GMP文件初稿審核、修改;

  監督、檢查GMP文件在實(shí)際工作中運行情況，并調整、改進(jìn)，再運行磨合;

  (四)GMP認證階段:

  預認證,迎接GMP現場(chǎng)檢查:

  GMP認證前的迎審培訓;

  對企業(yè)預先認證,發(fā)現問(wèn)題及時(shí)改進(jìn);

  高效維護GMP體系運行，迎接GMP檢查組現場(chǎng)檢查;

  (五)GMP認證結束:

  GMP認證結果跟進(jìn)及領(lǐng)取證書(shū):

  企業(yè)通過(guò)GMP現場(chǎng)檢查后的進(jìn)度跟蹤;

  領(lǐng)取GMP證書(shū)。

  二、相關(guān)申請注冊:

  1、醫療器械生產(chǎn)許可證申請;

  2、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證;

  3、醫療器械產(chǎn)品注冊;

  4、醫療器械體系認證;

  5、醫療器械GMP認證;

  6、醫療器械廣告申請。