申請醫療器械質(zhì)量認證應向認證機構報送以下材料：

  申請方授權代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書(shū)、質(zhì)量體系認證申請書(shū);

  申請單位營(yíng)業(yè)執照或注冊證明文件 (復印件);

  申請單位質(zhì)量手冊，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件;

  申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標準;

  申請方聲明執行的標準;

  醫療器械產(chǎn)品注冊證 (復印件);

  產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程情況總結，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明;

  近三年產(chǎn)品銷(xiāo)售情況及用戶(hù)反饋信息; ISO13485

  主要外購、外協(xié)件清單;

  其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材料等;為其提供過(guò)認證咨詢(xún)的組織和人員的信息。