醫療器械質(zhì)量管理體系“醫療器械質(zhì)量管理體系”也叫ISO13485

  由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來(lái)規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)用要求，為醫療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

  隨著(zhù)歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎上又將此標準進(jìn)行了修訂，升級為ISO13485：2003。目前大多數醫療設備生產(chǎn)廠(chǎng)家在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，開(kāi)始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE認證作為一攬子解決方案來(lái)考慮。醫療器械行業(yè)一直將ISO 13485標準(我國等同轉換標準號為YY/T0287)作為質(zhì)量管理體系認證的依據。這個(gè)標準是在ISO 9001： 1994標準的基礎上，增加了醫療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標準。因此，滿(mǎn)足ISO 13485標準也就符合ISO 9001： 1994標準的要求。ISO 9001：2000標準頒布以后，ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485： 2003標準(我國等同轉換的YY/T 0287-200X標準正在報批)。

  ISO 13485：2003標準(以下簡(jiǎn)稱(chēng)新標準)有許多特點(diǎn)，現簡(jiǎn)介如下。

  一、新標準是獨立的標準，不再是ISO9001標準在醫療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。

  新標準的名稱(chēng)是《醫療器械質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》。新標準1.1總則"指出："本標準的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調的質(zhì)量管理體系的法規要求。因此，本標準包含了一些醫療器械的專(zhuān)用要求，刪減了ISO 9001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標準的組織不能聲稱(chēng)符合ISO 9001標準，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求。"

  二、新標準的作用。

  新標準0.1"總則"指出："本標準規定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要求進(jìn)行醫療器械的設計和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的設計、開(kāi)發(fā)和提供。本標準也可用于內部和外部(包括認證機構)評定組織滿(mǎn)足顧客和法規要求的能力。值得強調的是，本標準所規定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充。"

  三、在0.2"過(guò)程方法"中，新標準只作了簡(jiǎn)要說(shuō)明，也沒(méi)有過(guò)程模式圖。

  新標準這樣做的原因是，在ISO 9001標準的0.2條款中，有許多指南被認為包含在ISO/TR 14969的技術(shù)報告中。該技術(shù)報告正在制定中，旨在為ISO 13485的應用提供指南。

  四、新標準對刪減的規定。

  在新標準的1.2"應用"中，對刪減作出了比較詳細的規定：

  "本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類(lèi)型或規模。"

  "如果法規要求允許對設計和開(kāi)發(fā)控制進(jìn)行刪減，則可以在質(zhì)量管理體系中進(jìn)行合理的刪減。這些法規能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。組織有責任確保在符合

  本標準的聲明中反映出對設計和開(kāi)發(fā)控制的刪減。"

  "本標準第7章中的任何要求，如果因質(zhì)量管理體系所涉及的醫療器械的特點(diǎn)而不適用時(shí)，組織不需要在質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。對于本標準中所要求的適用于醫療器械的過(guò)程，但未在組織內實(shí)施，則組織應對這些過(guò)程負責并在其質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。"后者指的就是外包過(guò)程。

  五、新標準將ISO 9001標準中的"持續改進(jìn)"改為"保持其有效性"。

  當前，法規的目標是質(zhì)量管理系的有效性，以持續生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。因此，新標準 4.1"總要求"要求"組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并保持其有效性"，而不是"持續改進(jìn)其有效性"。"5.1"管理承諾"要求組織的"最高管理者應通過(guò)以下活動(dòng)，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據"，而不是為"持續改進(jìn)其有效性的承諾提供證據"。

  六、新標準強調法規要求，而不過(guò)分強調顧客要求。